导读：GSK宫颈癌预防疫苗（通用名为人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]，商品名希瑞适，以下简称HPV疫苗）的获批在近两日引发了国民狂欢，这小苗苗终于有身份了！
随后，也开始有人冷静地关注，有了性生活以后还有无必要打HPV疫苗？接种希瑞适要多少钱？默沙东的佳达修会不会很快批？现在接种了2价疫苗，将来更好的9价疫苗出来时咋办？还能再哐哧哐哧补几针吗？
GSK宫颈癌预防疫苗（通用名为人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]，商品名希瑞适，以下简称HPV疫苗）的获批在近两日引发了国民狂欢，这小苗苗终于有身份了！
随后，也开始有人冷静地关注，有了性生活以后还有无必要打HPV疫苗？接种希瑞适要多少钱？默沙东的佳达修会不会很快批？现在接种了2价疫苗，将来更好的9价疫苗出来时咋办？还能再哐哧哐哧补几针吗？
除了技术问题之外，一出“多家数据库显示不批准，GSK官方宣布批准”的乌龙事件也令医药投资圈错愕不已，引得券商投资报告几度修改，引发了一片骚动。
这到底是神马一回事呢？其实，这个品种的历史审评结论确实为不批准，但注册司将该项目打回重审，剧情峰回路转，又经过一年多的补充研究，终获批准上市。
药品注册就是这样，充满着变数与复杂性，解读数据时需综合考虑。而数据复杂的背后，往往有着各种故事。
不知你有没有想过，既然国外已经上市，咱也批了算了，顺水推舟送个人情，举国上下官民同喜，多好！然而，在崇洋媚外之风日盛的今天，CDE却偏偏抗着压力反其道而行，这背后一定有其缘由。
这疑问迷住了我。我们今天就来扒一扒HPV疫苗背后的故事。
2013年8月12号，CDE官网上赫然公示了GSK的HPV疫苗（受理号JXSS1200002）的技术审评结论为“不批准”，该结果被公示了很久。随后，默沙东的苗子也在2014年1月被公示为“不批准”。
这在当时，立即引发了一波媒体关注高潮。老外都批准上市了，凭啥中国不给上市？是为了彰显中国审评机构牛逼吗？
据当时一些主流媒体报道，CDE坚持采用WHO最早制定的宫颈上皮癌前病变（CIN）2级及以上作为临床试验终点指标，不认可欧美国家采用HPV持续病毒感染率作为临床终点指标。真的这样吗？
据我们小分队调研的情况来看，日本与印度上市的HPV疫苗，确实是以HPV持续病毒感染为观察终点的。但是GSK在美国上市的同品种，其临床试验的终点指标并不是媒体所报道的HPV持续病毒感染率，而恰恰是CDE所坚持的宫颈CIN 2+及以上癌前病变！
嗦嘎，原来如此，一切就顺理成章容易理解了。CDE对GSK在国内外注册时采用不同标准、且在中国的注册标准低于美国，显然是无法忍受的，故而给出了封杀的结论。
试想一下，如果药企在美国注册时采用低于中国的注册标准，FDA会做出何种行为？
在CDE的“顽固”坚持下，GSK试图以6个月HPV持续感染、宫颈CRN 1+作为临床终点指标来获批上市的努力泡了汤。
随后，各种媒体报道铺天盖地而来。CDE成为千夫所指，被认为简直置中国女性健康安危于不顾。
甚至，组团去香港注射HPV疫苗的商家与报道也纷涌而至。更是激发了网民的一片片愤恨……
但CDE仍然抗着压力，向CFDA提交了行政审批。
从2013年8月12号公示不批准，到2014年10月16日进入审批环节，经历了14个月之久。如此长的周期很不正常，很不寻常，也足以看出其中各种纠结与博弈的复杂。
2014年10月16日，HPV疫苗的注册步履蹒跚地迈入行政审批环节，压力转移到了CFDA身上。
在外交、媒体等压力旋涡之下，CFDA最终认为临床有需要，既然临床终点需要更长时间的观察，就给予企业延长观察的机会。
2015年1月13号，在纠结了3个月之后，CFDA将该注册申请打回CDE，重新审评。
后面的故事就比较清晰了。CDE仍然按照原审评标准，对GSK提出了发补。
GSK按照宫颈CRN 2+作为临床终点指标，延长了研究周期，终获批准上市。
各药品数据库中，一直清晰地记录着HPV疫苗的“不批准”历史，直到最新获批上市，才相应更新，故而给了很多不清楚这段历史的人困惑。
其实，从该项目的注册审评时间轴中，我们是可以了解一切。
JXSS1200002：
2012
5月18日，上市申请获受理
5月22日，CDE承办
20136月11日，进入CDE新报任务公示
8月12日，暂停审评，CDE不批准
201410月16日，离开CDE新报任务，完成审评。CFDA开始审批20151月13日，进入CDE补充资料任务，发补第一轮
2月16日，离开补充资料任务
7月3日，进入CDE补充资料任务，发补第二轮
11月9日，离开补充资料任务
12月8日，进入CDE补充资料任务，发补第三轮
20166月6日，离开补充资料任务
7月12日，CFDA完成审批，待制证
HPV疫苗故事的跌宕起伏，给了我们很多思考。博弈各方坚持各自的观点，都有其值得赞赏的一面。不管怎样，GSK希瑞适的获批，还是引得国内一片欢呼，那气氛简直就像熬过8年抗战等来胜利消息一样热烈。
我和你一样，头脑也在发热。但也要考虑到现实的问题：
参考国外和香港HPV疫苗定价，接种3针希瑞适需要3000元的花费不算便宜，远超国内绝大多数的疫苗接种承受能力。除非真如GSK所言"探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目"。
（文/来源：养耳音乐网论坛 yangersao.com）
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